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福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品

作者: 中国机械设备网 发布时间: 2019年11月28日 13:25:55

  为进一步规范和加强全省药品行业企业安全生产标准化评审工作,推动和指导药品行业企业落实安全生产主体责任,省局制定了《福建省药品行业企业安全生产标准化评审工作管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真组织实施。

  实施过程发现的困难、问题及对策建议,请及时向省局办公室反馈。联系人:陈 玮,联系电话:86295208。

  福建省食品药品监督管理局

  2014年11月27日

  (公开属性:主动公开)

福建省药品行业企业安全生产标准化评审工作管理办法(试行)

  一、总则

  (一)为进一步规范和加强全省药品行业企业(包含药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业、化妆品生产企业,下同)安全生产标准化评审工作,推动和指导药品行业企业落实安全生产主体责任,按照福建省政府《关于开展安全生产标准化建设提升工程三年行动的通知》(闽政文〔2014〕201号)的要求,根据国家安监总局《关于印发企业安全生产标准化评审工作管理办法(试行)的通知》(安监总办〔2014〕49号)的精神,制定本办法。

  (二)药品行业企业安全生产标准化达标等级分为一级企业、二级企业、三级企业、达标企业,其中一级为最高。

  (三)本办法适用于全省药品行业企业安全生产标准化二、三级企业和小微企业(药品、医疗器械单体经营门店,以下简称“小微企业”)达标评审机构、评审人员和评审工作的管理。

  (四)全省药品行业企业开展安全生产标准化建设提升工程三年行动(以下简称“三年行动”),按照《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》(以下简称《评分细则》)进行企业安全生产标准化达标评审工作。小微企业采用《冶金等工贸行业小微企业安全生产标准化评定标准》(安监总管四〔2014〕17号,以下简称《评定标准》)开展达标评审工作。

  二、组织实施

  (一)全省药品行业企业安全生产标准化的达标评审工作坚持安全生产属地管理原则。

  省局负责药品行业企业安全生产标准化二级企业的达标评审工作(复评)。其中,药品生产监管处负责指导、监督全省药品生产环节“三年行动”工作的开展及全省药品生产企业二级达标评审工作;药品流通监管处负责指导、监督全省药品流通环节“三年行动”工作的开展及全省药品流通企业(不含小微企业)二级达标评审工作;医疗器械监管处负责指导、监督全省医疗器械生产经营环节“三年行动”工作的开展及全省医疗器械生产经营企业(不含小微企业)二级达标评审工作;保健食品化妆品监管处负责指导、监督全省化妆品生产环节“三年行动”工作的开展及全省化妆品生产企业二级达标评审工作。

  各设区市局(含厦门市、平潭综合实验区市场监管局,下同)负责指导本地区药品行业企业积极开展达标创建和提升工作;负责药品行业企业安全生产标准化二级企业的初审、三级企业的达标评审工作。

  县(市、区)局负责指导本地区药品行业企业积极开展达标创建和提升工作;负责药品行业企业安全生产标准化小微企业的达标评审工作。

  (二)各级各单位需配备满足安全生产标准化评审工作需要的评审人员,建立评审人员档案,加强对评审人员业务培训、管理和控制,严格按照评审标准和程序开展工作,保证评审结果的科学性、先进性和准确性,并对评审结果负责。

  1.评审人员应具备下列条件:

  (1)具有国家承认的大专以上学历;

  (2)熟悉安全生产有关法律、法规、规章、标准等;

  (3)具有一定的医药知识背景和相关工作经验。

  2.评审人员应履行下列职责:

  (1)认真贯彻执行国家有关安全生产的法律、法规、规章、标准等;

  (2)遵守现场评审工作秩序,认真完成对申请企业的文件审查和现场评审工作,提交完整的评审报告等材料;

  (3)对做出的文件审查和现场评审结论负责;

  (4)严格遵守公正性与保密承诺,不得泄露申请企业的技术和商业秘密。

  三、评审程序

  (一)小微企业评审程序

  小微企业安全生产标准化建设以企业自主创建为主。达标不分等级,统一为“安全生产标准化达标企业”。

  1.企业自评

  (1)小微企业依靠内部安全生产骨干力量,自主开展安全生产标准化建设。

  (2)小微企业对照《评定标准》开展自评,形成《小微企业安全生产标准化自评报告》(附件1)。

  2.申请评审

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