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收购汉都医药 泰凌医药意欲何为

作者: 中国机械设备网 发布时间: 2019年11月28日 17:38:21

  泰凌医药(1011.HK)停牌半个月后开始复牌,日前已完成对专注于治疗帕金森病的汉都医药的收购动向,将有条件的购买Hong Kong WD Pharmaceutical Co.,Limited(汉都医药)发行股本的约52%权益,成为汉都医药的控股股东,意在打造拥有强大研发实力,整合生产制造,商业推广以及全球市场的全面价值链的新泰凌。

  一、泰凌如何开启转型创新药企新赛道?

  2017年年底以来,鼓励创新的药政不断出台,2018年医药领域政策层出不穷,即在上半年催动了医药的小牛市,也在下半年“4+7”带量采购的冲击下上演冰火两重天,医药板块由牛转熊。与此同时,去年香港修改上市条款,允许未盈利生物医药公司上市,今年即将上市的科创板中拥有众多创新生物医药公司。在这些政策纷繁之中,其实存在着一条主线:驱动中国医药从提量向提质发展,鼓励创新药物的研发。

  医药新赛道,创新才是硬道理。虽然带量采购带来的影响有者明显“抓大放小”的特点,但对于未进入医保或者没有进入一致性评价的药企而言,高价仿制药的整体市场空间利润还是有限。

  泰凌医药一直在向创新药进行转型,无论是收购诺华原研产品进入骨科治疗领域,还是与纳斯达克上市Pfenex完成骨质疏松产品,都在积极进行新药布局。而此时将专注于做创新制剂和药物递送系统的汉都医药收入囊中,也是看重了其研发团队背景,结构调整意在成为临床应用技术方面的创新药企。

  上海汉都医药科技公司,成立于2015年,专注于开发具有全球自主知识产权的创新制剂和药物递送系统,致力于解决未满足的临床需求。目前已经建有技术平台,给药系统5个,在研产品10项,其中505(b)(2)项目5个,505(b)(j)项目5个,主要集中在于神经系统,心血管系统和泌尿系统领域。

  汉都医药的核心管理团队均是具有丰富经验的科学家。汉都医药CEO及CSO董良昶博士为505(b)(2)产品专家,制剂和材料科学专家,拥有80项美国专利,40多项授权,曾就职于ALZA/J&J强生等著名机构。魏晓雄博士为公司总裁及CMO,曾在美国食品药品监管局(FDA)药物评审中心(CDER)临床药理部工作近10年,具有丰富的美国法规事务及临床研究设计管理专家经验。石劲敏博士曾就职于多家食品药品检验机构,主要负责分析及运营。

  二、汉都医药:专注于开发505(b)(2)新药策略平台

  我们可以看到汉都医药的在研产品中,主要为505(b)(2)项目和505(j)项目,这个和我们理解的创新药又有什么区别?

  在美国的505章程中,描述了三种新药申请的类型:

  (1)505(b)(1):Completely new,即全新的创新药,包括安全性及有效性整项研究报告,相对应国内的药物评审体系,即为我国I类新药;

  (2)505(b)(2):Hybrid new,Some study you can bridge,即药物以前已经上市批准过后的二次创新,借助已有的基础之上,改良,优化,安全性,相对应国内的药物评审体系,即为我国II类新药;

  (3)505(j):Generic,ANDA,即产品于之前已经审批的产品一致,进行补充申请,即我国的仿制药。

  随着仿制药的竞争愈演愈烈,越来越多的药企迫切需要找到自己新的出路。新药研发无论是金钱还是时间都耗费颇多,并且风险巨大,此时改良型新药不失为一个不错的方向。505(b)(2)是美国独有的新药申请途径,是由1984年“哈奇-瓦克斯曼修正案”创建的,部分是为了帮助药企避免不必要的重复研究。已成为诸多医药公司的开发策略之一,常被比喻为“站在巨人肩膀的攀登之旅”。

  从市场规模上来看,在美国,仿制药市场规模是700亿美元,而在2019年全球载药系统却达到2156亿美元,并且布局505b2的企业要比仿制药企业少很多。

  而从时间投入比来说,一个ANDA批文的平均开发费用为250-300万美元,很多企业都能够承受,投入研发时间也相对较短,但可能存在仿制药受政策所影响,一个505(b)(2)批文的开发成本是数千万美元,部分企业也能够承受,对应的投入研发时间周期较短,成功率高。在获得产品后存在技术壁垒,拥有专利保护,美国拥有3年保护期,中国拥有4年保护期,而孤儿药则可以长达7年的独占期。而对于全新的药品而言,研发周期长,平均时长14年,花费金额达到25亿美元,并且在热门的领域,更存在扎堆效应。

  从时间投入占比来说,对于中国药企而言,仿制药出海,仿创结合,做创新制剂,而美国505(b)(2)/国内二类新药是性价比最高的新药开发策略。

  图表一:全球载药系统市场规模

  数据来源:World Drug Delivery Summit,格隆汇整理

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